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標(biāo)準化規(guī)劃

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北科生物標(biāo)準化

北科生物是國內(nèi)較早在細胞生物醫(yī)藥領(lǐng)域引入質(zhì)量管理概念的企業(yè),于2010年首次進行了ISO9001質(zhì)量管理體系認證,并于2012年整合體系完成“質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全”三標(biāo)一體認證。同時北科生物江蘇分公司是中國大陸首家引入并通過“血液和生物治療發(fā)展協(xié)會”((Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,簡稱AABB,原美國血庫協(xié)會)認證的綜合性細胞庫。2017年5月,北科生物深圳細胞庫(深圳綜合細胞庫)的四項自體細胞(人臍帶來源間充質(zhì)干細胞、人臍血來源造血干細胞、人胎盤來源間充質(zhì)干細胞、人外周血免疫細胞)儲存應(yīng)用技術(shù)質(zhì)量管理體系同時通過AABB認證,標(biāo)志著北科生物已經(jīng)建立起細胞制備、儲存及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用服務(wù)的整合型技術(shù)管理模式。

北科生物標(biāo)準化建設(shè)發(fā)展軌跡

北科認證里程碑
2005年-2013年 標(biāo)準化的初建和成長
1
★ 建立企業(yè)技術(shù)標(biāo)準并引入國際、國內(nèi)先進標(biāo)準化管理規(guī)范
— 2010年,北科生物首次進行了ISO9001質(zhì)量管理體系認證
— 2012年,北科生物整合體系完成“質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全”三標(biāo)一體認證
— 2011年,北科生物江蘇分公司將AABB認證體系引入中國大陸并通過其臍帶血和臍帶間充質(zhì)干細干細胞兩項認證。
2014年-2017年 標(biāo)準化體系飛速發(fā)展
2
★ 邀請標(biāo)準化研究機構(gòu)指導(dǎo)
— 建立內(nèi)部標(biāo)準化團隊
— 完善企業(yè)標(biāo)準化管理制度
★ AABB細胞治療產(chǎn)品體系認證
— 2016年,由北科生物和深圳市標(biāo)準技術(shù)研究院聯(lián)合起草的深圳市地方標(biāo)準——《細胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》(編號:SZDB/Z 188-2016)正式發(fā)布
— 2017年,由北科生物和深圳市標(biāo)準技術(shù)研究院聯(lián)合起草的深圳市地方標(biāo)準——《綜合細胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》(編號:SZDB/Z 266-2017)正式發(fā)布
★ 獲聘深圳標(biāo)準庫首批專家
2018年-2019年 新《標(biāo)準化法》下的新發(fā)展
3
★ 標(biāo)準化建設(shè)獲認可
— 2019年,北科生物獲得深圳市“標(biāo)準化與創(chuàng)新同步示范企業(yè)”榮譽
— 2020年,北科生物獲得“2019年度標(biāo)準化創(chuàng)新示范基地”稱號
★ 籌建行業(yè)內(nèi)協(xié)會
— 2019年,為了促進行業(yè)協(xié)作,推廣標(biāo)準化,中國婦幼保健協(xié)會與個體化細胞治療技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實驗室共同發(fā)起成立“中國婦幼保健協(xié)會婦兒生物樣本及生物信息數(shù)據(jù)研究與應(yīng)用分會”
2020年至今 標(biāo)準化體系逐步完善
4
★ 參與團體標(biāo)準建設(shè)
— 2021,北科生物參與中國研究型醫(yī)院學(xué)會團體標(biāo)準編制:實驗室 人源性干細胞檢測通用要求(T/CRHA 003—2021)
— 2022年,北科生物參與中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會團體標(biāo)準編制:干細胞供者知情同意規(guī)范(T/CMBA019-2022)
★ 參與國家標(biāo)準建設(shè)
— 2023年,北科生物參與制定國家標(biāo)準:GB/T 42398-2023《細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范》正式發(fā)布
★ 協(xié)助行業(yè)內(nèi)各類標(biāo)準評審工作
★ 進行行業(yè)標(biāo)準化研究,為行業(yè)發(fā)展建言獻策
★ 北科生物董事長胡雋源博士榮獲第九屆“深圳市質(zhì)量強市金質(zhì)獎?wù)隆?/div>
持續(xù)努力中
通過對標(biāo)先進標(biāo)準,參與認證,實現(xiàn)企業(yè)的服務(wù)/產(chǎn)品質(zhì)量提升

國際、國內(nèi)雙重認證

AABB認證

AABB認證,意味著儲存機構(gòu)在細胞處理、儲存及發(fā)放方面均達到國際標(biāo)準,存儲在這個細胞庫中的細胞取得“國際認證”

三標(biāo)一體認證體系

第三方獨立檢測機構(gòu)

北科生物主動引入第三方細胞質(zhì)量檢測實驗室的細胞儲存平臺,對每一份檢測細胞出具具有法律效力的檢測報告

攜手構(gòu)建細胞領(lǐng)域標(biāo)準化建設(shè)

主導(dǎo)/參與標(biāo)準化建設(shè)

標(biāo)準類型
深圳地標(biāo)
標(biāo)準名稱
細胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范
標(biāo)準編號
SZDB/Z 188-2016
進展情況
已發(fā)布
標(biāo)準類型
深圳地標(biāo)
標(biāo)準名稱
綜合細胞庫設(shè)置和管理規(guī)范
標(biāo)準編號
SZDB/Z 266-2017
進展情況
已發(fā)布
標(biāo)準類型
深圳地標(biāo)
標(biāo)準名稱
人源活體樣本運輸技術(shù)與管理規(guī)范
標(biāo)準編號
DB4403/T 120—2020
進展情況
已發(fā)布
標(biāo)準類型
深圳地標(biāo)
標(biāo)準名稱
人源細胞產(chǎn)品運輸技術(shù)與管理規(guī)范
標(biāo)準編號
DB4403/T 121—2020
進展情況
已發(fā)布
標(biāo)準類型
河北地標(biāo)
標(biāo)準名稱
細胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范
標(biāo)準編號
DB 13/T 5162—2019
進展情況
已發(fā)布
標(biāo)準類型
河北地標(biāo)
標(biāo)準名稱
綜合細胞庫建設(shè)與管理規(guī)范
標(biāo)準編號
DB 13/T 5163—2019
進展情況
已發(fā)布
標(biāo)準類型
團體標(biāo)準
標(biāo)準名稱
干細胞供者知情同意規(guī)范(中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會)
標(biāo)準編號
T/CMBA019-2022
進展情況
已發(fā)布
標(biāo)準類型
團體標(biāo)準
標(biāo)準名稱
臨床研究用人臍帶來源間充質(zhì)干細胞制劑規(guī)范(深圳細胞治療協(xié)會)
標(biāo)準編號
SZTT/SSCT 002-2018
進展情況
已發(fā)布
標(biāo)準類型
團體標(biāo)準
標(biāo)準名稱
實驗室人源性干細胞檢測通用要求(中國研究型醫(yī)院學(xué)會)
標(biāo)準編號
T/CRHA 003—2021
進展情況
已發(fā)布
標(biāo)準類型
國家標(biāo)準
標(biāo)準名稱
細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范
標(biāo)準編號
GB/T 42398-2023
進展情況
已發(fā)布

行業(yè)標(biāo)準化建言獻策

1
題名
干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告2019
發(fā)表期刊或發(fā)布方
個體化細胞治療技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實驗室 國家高端智庫—中國(深圳)綜合開發(fā)研究院
2
題名
細胞治療服務(wù)標(biāo)準(第9版)翻譯
發(fā)表期刊或發(fā)布方
中國研究型醫(yī)院, 2020, 7(5):35.
3
題名
中,美臍帶血造血干細胞質(zhì)量控制標(biāo)準比對分析
發(fā)表期刊或發(fā)布方
中國標(biāo)準化, 2021(16):85-89.
4
題名
標(biāo)準創(chuàng)新示范基地評價對團體標(biāo)準質(zhì)量提升的啟示
發(fā)表期刊或發(fā)布方
中國標(biāo)準化 ,?16(2021):85-89.
5
題名
干細胞標(biāo)準化的研究進展
發(fā)表期刊或發(fā)布方
中國生物制品學(xué)雜志, 2022, 35(9):7.
6
題名
從標(biāo)準化角度看我國細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展
發(fā)表期刊或發(fā)布方
中國標(biāo)準化,2023(7):53-60.?

標(biāo)準化合作

責(zé)任部門:質(zhì)量管理部,質(zhì)量工程組

李女士
標(biāo)準化負責(zé)人
lichan@beike.cc
楊先生
標(biāo)準化負責(zé)人
yanglei@beike.cc
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